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Wie gefährlich ist AstraZeneca? Impfstoff-Desaster bereitet Sorgen – was über die wissenschaftlichen Hintergründe bekannt ist. Nach vielen anderen Ländern setzt auch Deutschland die Impfungen mit AstraZeneca aus. Wie kam es zu dieser Entscheidung?

Häufung seltener Thrombosen: Was es mit dem Impfstopp von AstraZeneca auf sich hat

Nach vielen anderen Ländern setzt auch Deutschland die Impfungen mit AstraZeneca aus. Wie kam es zu dieser Entscheidung? Welche Nebenwirkungen wurden beobachtet? Und wie geht es weiter? Antworten auf die wichtigsten Fragen.

Eine der ersten und vorerst letzten Impfungen beim Hausarzt mit AstraZeneca im sächsischen Dippoldiswalde Foto: Jens Schlueter / Getty Images

Dänemark hatte schon am vergangenen Donnerstag verkündet, Coronaimpfungen mit AstraZeneca vorsichtshalber zu stoppen. Bei Geimpften war es zu auffälligen Häufungen von Blutgerinnseln gekommen. Nach einer Überprüfung der Daten erklärte das deutsche Paul-Ehrlich-Institut noch, es gebe keine Hinweise, dass die Vakzine von AstraZeneca das Thrombose-Risiko erhöhe. Die Impfungen wurden fortgesetzt, bis jetzt.

 

Nur vier Tage später, Montagnachmittag, verkündete Jens Spahn, dass auch in Deutschland vorsorglich bis auf Weiteres auf Impfungen mit dem Mittel von AstraZeneca verzichtet werde. Die wichtigsten Fragen und Antworten zu den Vorkommnissen im Überblick.

 

Warum wurden die Impfungen jetzt auch in Deutschland ausgesetzt?

Seit den Berichten aus Dänemark wurden auch in Deutschland weitere Fälle von Thrombosen gemeldet, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind. Auffällig ist, dass es sich bei den beobachteten Thrombosen um eine spezielle, eher seltene Form der Blutgerinnsel im Gehirn handelt.

»Vergangene Woche sah es noch so aus, als würde es sich bei den aufgetretenen Problemen um gewöhnliche Thrombosen handeln. Die kommen recht häufig vor«, sagte Anke Huckriede, Professorin für Vakzinologie an der niederländischen Universität Groningen dem Science Media Center. »Nun gibt es anscheinend neuere Informationen, dass es sich um eine sehr spezielle, selten vorkommende Form von Thrombose handelt, wovon nun kurz nach der Impfung anscheinend einige Fälle aufgetreten sind.« Das sei verdächtig.

»Vor dem Hintergrund dieser neu gemeldeten Fälle hat das Paul-Ehrlich-Institut heute die Lage neu bewertet und eine Aussetzung der Impfung sowie weitere Untersuchungen empfohlen«, sagte Gesundheitsminister Jens Spahn bei einer Pressekonferenz. Die europäische Arzneimittelbehörde Ema werde entscheiden, ob und wie sich die neuen Erkenntnisse auf die Zulassung des Impfstoffs auswirken.

Die Entscheidung betrifft laut Spahn sowohl Erst- als auch Folgeimpfungen. Folgeimpfungen könnten nach einer positiven Ema-Entscheidung gegebenenfalls nachgeholt werden.

 

Was genau sind das für Thrombosen?

Bei den beobachteten Blutgerinnseln handelt es sich um sogenannte Sinusvenenthrombosen. Dabei verstopft ein Blutgerinnsel eine große Vene im Gehirn, in der eigentlich sauerstoffarmes Blut Richtung Herz fließt. Durch die Verstopfung kann sich das Blut stauen, wodurch unter anderem Sauerstoffmangel und Durchblutungsstörungen im Gehirn drohen.

Sinusvenenthrombosen verursachen rund ein Prozent aller Schlaganfälle. Die Prognose ist im Vergleich zu anderen Schlaganfallformen zwar relativ günstig, dennoch sterben bis zu zehn Prozent der Betroffenen. Zu den Risikofaktoren zählen unter anderem hormonelle Verhütungsmittel.

Eine Besonderheit der beobachteten Thrombosen nach den Impfungen ist, dass sie zusammen mit einem Mangel an Blutplättchen aufgetreten sind, einem der wichtigsten Bestandteile der Blutgerinnung. Bislang wurden Einzelfälle von Sinusvenenthrombosen auch bei Covid-19 beschrieben.

 

Wie häufig kam es nach Impfungen mit AstraZeneca zu solchen Thrombosen?

Laut Spahn gab es in Deutschland bei mehr als 1,6 Millionen Impfungen bislang sieben berichtete Fälle einer solchen Thrombose, die im Zusammenhang mit der Vakzine stehen könnten. Das entspricht ungefähr vier Fällen pro einer Million Geimpfter. In Großbritannien sind bisher drei Fälle einer Sinusvenenthrombose registriert worden bei insgesamt mehr als elf Millionen verimpften Dosen.

»Es geht um ein sehr geringes Risiko«, sagt Spahn. »Aber, falls es tatsächlich im Zusammenhang mit der Impfung stehen sollte, um ein überdurchschnittliches Risiko.«

 

Wie machen sich die Thrombosen bemerkbar?

Sehr häufig sind Kopfschmerzen, bei rund 40 Prozent kommt es zu epileptischen Anfällen und Lähmungen einzelner Muskeln. Möglich sind außerdem neurologische Beschwerden wie Sehstörungen, Übelkeit, ein steifer Nacken oder Sprachstörungen.

Laut Paul-Ehrlich-Institut sollten »Personen, die den Covid-19-Impfstoff AstraZeneca erhalten haben und sich mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen – zum Beispiel mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen – sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben«.

Werden die Thrombosen schnell erkannt, folgt eine Behandlung mit Medikamenten, die die Blutgerinnung hemmen.

 

Wie wahrscheinlich ist ein Zusammenhang mit der Impfung?

Die Häufung dieser seltenen Thrombosen in einem solch kurzen Zeitraum ist auffällig:

  • Nach den Impfungen kam es zu rund vier Fällen der seltenen Thrombose pro einer Million Geimpfter seit Anfang Februar.
  • Normalerweise tritt diese Art der Thrombose in der Bevölkerung etwa zwei- bis fünfmal pro einer Million Personen auf – allerdings innerhalb eines ganzen Jahres.

»Dies dürfte der Anlass sein, die Impfung nunmehr auch in Deutschland auszusetzen, bis alle Fälle inklusive Verdachtsfälle in Deutschland und Europa restlos aufgeklärt sind«, sagte Clemens Wendtner von der München Klinik Schwabing dem Science Media Center.

Trotz der auffälligen Häufung fehlt bislang ein Nachweis dafür, dass es einen direkten Zusammenhang zwischen der Impfung und den Blutgerinnseln gibt. Jens Spahn betonte, dass es sich bei der Entscheidung um eine reine Vorsichtsmaßnahme handele. Aus seinen Aussagen wird jedoch deutlich, dass das Paul-Ehrlich-Institut einen direkten Zusammenhang zumindest für möglich hält.

So sagte er beispielsweise, dass die Entscheidung zur Aussetzung der Impfung nach Beratungen unter anderem mit Expertinnen und Experten für genau diese Form von Thrombosen gefallen sei. Um das Vertrauen in die Impfung zu erhalten, müssten Expertinnen und Experten nun Zeit bekommen, die jüngsten Vorfälle zu überprüfen. »Sie müssen auch die Frage klären, ob der Nutzen der Impfung weiterhin größer ist als mögliche Risiken. Denn eines ist klar: Auch Nichtimpfen hat schwere gesundheitliche Folgen«, sagte Spahn bei einer Pressekonferenz.

Das bedeutet auch: Selbst wenn sich herausstellen sollte, dass der Impfstoff die Gerinnsel verursacht, könnte es theoretisch sein, dass er seine Zulassung behält. Viele Medikamente können sehr selten schwere Nebenwirkungen verursachen. Bei der Antibabypille etwa ist ein Zusammenhang mit einem erhöhten Thrombose-Risiko nachgewiesen, dennoch wird sie von Millionen Frauen eingenommen. Im Gegensatz zu Medikamenten haben Impfungen jedoch die Besonderheit, dass sie gesunden Menschen verabreicht werden und nicht zur Heilung dienen. Auch das gilt es bei der Kosten-Nutzen-Abwägung zu beachten.

 

Was bedeutet das Aussetzen der Impfungen für den Impffortschritt in Deutschland?

Laut Berechnungen des Zentralinstituts für die kassenärztliche Versorgung verzögert das Aussetzen von Covid-19-Impfungen mit AstraZeneca die Durchimpfung der Bevölkerung um circa einen Monat – vorausgesetzt, der Impfstoff von Johnson & Johnson wird wie geplant geliefert.

 

Gibt es außer den Thrombosen noch andere Auffälligkeiten im Zusammenhang mit der Impfung?

Der aktuellste Bericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu Nebenwirkungen stammt von Anfang März. Zu diesem Zeitpunkt waren bei mehr als 360.000 Impfungen mit AstraZeneca rund 2800 Fälle von Nebenwirkungen gemeldet worden. Dabei wurde laut PEI vor allem von nicht schwerwiegenden Reaktionen wie Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Beschwerden berichtet. Bei drei Geimpften kam es zu einem allergischen Schock.

 

irb

 

Vorerst finden in Deutschland vorsorglich keine COVID-19-Impfungen mit dem Mittel von Astrazeneca mehr statt. Das hat das Bundesgesundheitsministerium am Montag mitgeteilt. Grundlage ist eine Auskunft des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), das zunächst neue Meldungen von Blutgerinnseln der Hirnvenen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung prüfen möchte.

Die europäische Arzneimittelbehörde Ema hatte den COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca Ende Januar zur Zulassung empfohlen.

Am Donnerstag setzte zunächst Dänemark die Impfungen vorsichtshalber aus. Der Ema waren bis zu dem Zeitpunkt 30 Fälle von Gerinnungsstörungen nach einer Astrazeneca-Impfung gemeldet worden – bei bislang knapp fünf Millionen Geimpften im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Beschwerden waren unter Geimpften demnach nicht häufiger als in der Allgemeinbevölkerung.

Was bedeutet das für jene Menschen, die den Impfstoff bereits erhalten haben? Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen und wann sollten frisch Geimpfte zum Arzt gehen?

 

Der Impfstopp erfolgt vorsorglich

Der Impfstopp erfolgt vorsorglich. Bislang ist nicht geklärt, ob die Blutgerinnsel, auch bekannt als Thrombosen, durch die Impfung verursacht werden oder ohnehin aufgetreten wären. Falls ein ursächlicher Zusammenhang bestehen sollte, wäre es eine sehr seltene Nebenwirkung.

Geimpfte sollten allerdings wachsam sein, falls es ihnen nach der Impfung über mehrere Tage immer schlechter geht. Personen, die den COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca erhalten hätten und sich "mehr als vier Tage nach der Impfung zunehmend unwohl fühlen – zum Beispiel mit starken und anhaltenden Kopfschmerzen oder punktförmigen Hautblutungen" –, sollten sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, rät das PEI.

Treten Kopfschmerzen nach der Impfung über einen kürzeren Zeitraum auf, ist das dagegen kein Hinweis auf eine ernste Nebenwirkung. Stattdessen gehören die Beschwerden zu den sogenannten Impfreaktionen. Diese treten auf, wenn sich der Körper mit dem Impfstoff auseinandersetzt und eine Immunantwort entsteht. Sie sind ein Zeichen, dass die Impfung wirkt.

 

Vektorimpfstoffe rufen Impfreaktionen häufiger hervor

Sowohl Vektorimpfstoffe wie die COVID-19-Vakzinen von Astrazeneca oder Johnson & Johnson als auch mRNA-Impfstoffe wie die COVID-19-Mittel von Biontech/Pfizer und Moderna rufen Impfreaktionen deutlich häufiger hervor als herkömmliche Impfstoffe, die etwa auf abgeschwächten Viren basieren. Impfreaktionen sind unangenehm, aber nicht gefährlich, und sie verschwinden von allein wieder, wenn der Impfstoff im Körper abgebaut wurde.

Laut Beipackzettel des Astrazeneca-Mittels muss mehr als eine von zehn Personen nach der Impfung mit Schmerzen, Druck, Wärme, Juckreiz oder Blutergüssen an der Einstichstelle rechnen. Zu den sehr häufigen Reaktionen gehören zudem Müdigkeit, Unwohlsein, Schüttelfrost oder erhöhte Temperatur, Kopfschmerzen, Übelkeit und Muskelschmerzen.

Bei bis zu einer unter zehn geimpften Personen kommt es zudem zu Schwellungen an der Einstichstelle, Fieber mit einer Körpertemperatur von über 38 Grad, Erbrechen und Durchfall. Selten, bei bis zu einer unter hundert Personen, treten zwischenzeitlich Symptome wie geringerer Appetit, vergrößerte Lymphknoten, Schweißausbrüche oder Ausschlag auf.

Bereits vor Start der Impfkampagne in Deutschland hatten Fachleute gewarnt, dass die Bevölkerung besser über Impfreaktionen im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfstoffen aufgeklärt werden müsse. Zwar seien die Beschwerden unbedenklich und vorübergehend, Geimpfte müssten aber Bescheid wissen, um sie richtig einordnen zu können, hieß es damals.

 

Rund 1,6 Millionen Deutsche mit Astrazeneca-Vakzin geimpft

Der COVID-19-Impfstoff von Astrazeneca verhindert schwere bis tödliche Verläufe der Krankheit mit nahezu absoluter Sicherheit und reduziert das Erkrankungsrisiko deutlich – um ungefähr 60 bis 80 Prozent. Eine Verzögerung bei den Impfungen ist demnach auch nicht ohne Risiko und kann Menschenleben kosten.

In Deutschland wurden bislang ungefähr 1,6 Millionen Menschen einmal mit dem Mittel geimpft. Die zweite Dosis, die für einen vollen Impfschutz benötigt wird, steht in aller Regel noch aus. Ein paar Tage Verzögerung dürften hier allerdings keine Probleme machen.

Laut Daten aus großen Phase-III-Studien verringert der Astrazeneca-Impfstoff das COVID-19-Risiko um gut 80 Prozent, wenn zwischen zwei vollen Impfdosen mindestens drei Monate liegen. Wie lange der Abstand maximal sein sollte, ist nicht klar. Grundsätzlich gilt beim Impfen aber: Jede Dosis zählt, auch wenn Abstände nicht perfekt eingehalten werden.

 

Auch die erste Impfung reduziert bereits das Erkrankungsrisiko

Auch die erste Impfung dürfte das Erkrankungsrisiko bereits reduzieren. Unter knapp 6.000 Studienteilnehmerinnen und -teilnehmern, die in den Zulassungsstudien nach 61 bis 90 Tagen nur eine Impfdosis erhalten hatten, gab es 23 COVID-19-Fälle. Sechs davon traten unter den mit dem Wirkstoff geimpften Personen auf, 19 in der Placebogruppe.

Das entspräche einer Wirksamkeit von 78 Prozent. Allerdings gibt es aufgrund der kleinen Datenbasis noch Unsicherheiten. Die Wirksamkeit nach einer Impfung könnte demnach auch nur bei 36 Prozent liegen. Wie lange der Schutz hält, ist offen.

Gesundheitsminister Jens Spahn erklärte am Montag, Folgeimpfungen könnten nachgeholt werden, falls die Ema nach der Prüfung des COVID-19-Impfstoffs von Astrazeneca keine Probleme sieht. Es besteht zudem die Möglichkeit, einen anderen Impfstoff zu erhalten, falls die Zulassung für das Produkt zurückgezogen werden sollte.

Spahn hofft, dass die Ema "idealerweise" noch in dieser Woche zu einer Entscheidung kommt. 

 

© DER SPIEGEL

 

Quelle: GMX und DER SPIEGEL - digital

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