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Auf diese Daten wartet die ganze Welt, nun sind sie da.

Top-News: Corona-Impfstoff: Pfizer und Biontech melden 95 Prozent Wirksamkeit

Nach Abschluss der letzten Analysen bei der Erprobung ihres Corona-Impfstoffes haben der Mainzer Hersteller Biontech und der US-Konzern Pfizer erneut vielversprechende Daten vorgelegt.

Demnach liegt die Wirksamkeit ihres Mittels zur Bekämpfung der Krankheit COVID-19 bei 95 Prozent. Der Impfstoff funktioniere über alle Altersgruppen hinweg ähnlich gut, schrieben die Unternehmen am Mittwoch.

So betrage die Wirksamkeit in der Gruppe von Menschen über 65 Jahren 94 Prozent. Auch die für eine Notfallzulassung in den USA notwendige Sicherheit des Impfstoffes sei gewährleistet.

Vergangene Woche hatten Biontech und Pfizer bekanntgegeben, dass ihr Impfstoff nach Zwischenergebnissen klinischer Studien einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor COVID-19 biete. Auch der US-Pharmakonzern Moderna hatte zuletzt für sein ähnliches Präparat eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent errechnet.

 Julio Ricco/Shutterstock

Ulrike Bartholomäus

Die ersten Phase III-Daten zeigen: Die Impfung von Biontech und Pfizer wirkt bei 90 Prozent aller Studienteilnehmer. Bislang traten keine Nebenwirkungen auf.

Biontech und Pfizer werden daher in der dritten Novemberwoche die Notzulassung in den USA beantragen. Bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA ist ein Schritt-für-Schritt Zulassungsverfahren schon angeschoben.

Experten rechnen angesichts der Heftigkeit der zweiten Welle und den hohen Todeszahlen, etwa in den USA und Südamerika, mit einer raschen Entscheidung.

Auf diese Daten wartet die ganze Welt, nun sind sie da. Mit ähnlicher Anspannung wie die Auszählung der Ergebnisse für die Präsidentschaftswahl in den USA erwarteten Experten die Phase-III Daten des experimentellen Impfstoffs von Biontech und Pfizer. Jetzt steht fest: Die Impfung wirkt bei 90 Prozent aller Studienteilnehmer — das gilt als sehr hoher Prozentsatz.

Impfstoffe unterscheiden sich sehr darin, wie gut sie Krankheiten verhindern können. Der Röteln-Impfstoff beispielsweise ist zu etwa 95 Prozent wirksam, während der Impfstoff gegen die saisonale Grippe in der Regel nur zu etwa 40 bis 60 Prozent wirksam ist. Für die Notzulassung eines Covid-19-Impfstoffes in die USA ist die Vorgabe, dass er mindestens zu 50 Prozent wirksam sein muss: Wenn man 100 Menschen impfen würde, dürfte also höchstens die Hälfte von ihnen trotzdem an Covid-19 erkranken.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer übertrifft diese Vorgaben also bei weitem. Bislang traten keine Nebenwirkungen auf, wie die Firmen am Montag, den 9.11., am Mittag mitteilen. Dies bedeutet, dass Biontech und Pfizer in der dritten Novemberwoche die Notzulassung in den USA beantragen werden. Für Europa, wo es formell keine Notzulassung gibt, ist ein Schritt-für-Schritt Zulassungsverfahren schon angeschoben. Hier werden der EU-Zulassungsbehörde kontinuierlich neue Daten zur Verfügung gestellt, damit diese dann schnell entscheiden kann.

Wie schnell die Zulassung in den USA oder Europa und in anderen Staaten kommen wird, ist derzeit nicht abzusehen. Dennoch rechnen Experten angesichts der Heftigkeit der zweiten Welle und den hohen Todeszahlen zum Beispiel in den USA und Südamerika mit einer raschen Entscheidung. 

Analyse wurde von Expertengremium begutachtet und mit der US-Zulassungsbehörde FDA besprochen

 

Die Wissenschaftler zählten innerhalb der laufenden Phase-III Studie 94 Fälle von Covid-19 Infektionen bei insgesamt 43.538 Probanden. 42 Prozent der Studienteilnehmer sind entweder schwarz, asiatisch oder lateinamerikanischen Ursprungs. Das ist insofern wichtig, da nicht alle ethnischen Gruppen gleich auf Wirkstoffe in der Medizin reagieren. Für die meisten Studien wählten Wissenschaftler aber in der Vergangenheit weiße Menschen (Kaukasier), häufig auch überwiegend Männer. Dies könnte dann möglicherweise wenig darüber aussagen, wie — je nach Wirkstoff — eine asiatische Frau oder ein schwarzer Mann auf einen Wirkstoff reagiert.

Die Studie soll weiterlaufen, um noch mehr Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu sammeln. Geplant ist, die endgültige Analyse der Daten zu erstellen, wenn insgesamt 164 Covid-Fälle aufgetreten sind.

Die Interimsanalyse der Phase-III Daten vom 8. November wurde von einem externen Expertengremium (Data Safety Monitoring Board) begutachtet und mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA besprochen. Die Hälfte der Probanden erhielt den Impfwirkstoff, die andere eine wirklose Scheinspritze.

28 Tage nach der zweiten Impfdosis, die als Booster gegeben wird, war bei 90 Prozent der mit dem Biontech-Impfstoff immunisierten Menschen eine gute Reaktion auf das Vakzin messbar. Wie lange diese Wirkung anhält, werden die Forscher weiterhin im Blick haben. Doch noch ist es zu früh zu sagen, wie sich der Antikörper-Spiegel gegen das Coronavirus Monate nach der Impfung verhalten wird. 

„Dies ist ein Sieg der Innovation, Wissenschaft und einer weltweiten gemeinsamen Anstrengung.“

 

„Die erste Impfstoff-Analyse unserer weltweiten Phase-III Studie zeigt, dass der Impfstoff Covid-19 wirksam verhindern könnte“, sagt Ugur Sahin, Gründer und CEO von Biontech. „Dies ist ein Sieg der Innovation, Wissenschaft und einer weltweiten gemeinsamen Anstrengung.“

„Als wir vor zehn Monaten zu dieser gemeinsamen Reise aufgebrochen sind, haben wir dieses Ergebnis angestrebt. Besonders heute, wo wir uns alle mitten in der zweiten Welle und viele von uns im Lockdown befinden, schätzen wir es umso mehr, wie wichtig dieser Meilenstein ist auf dem Weg, die Pandemie für alle von uns zu beenden und ein Gefühl von Normalität wieder herzustellen. Wir werden weitere Daten sammeln und planen die endgültige Studienanalyse, wenn 164 Infektionen erreicht sind. Ich möchte mich bei all denjenigen bedanken, die zu dieser wichtigen Leistung beigetragen haben.“

Die Phase III Studie begann am 27. Juli und umfasst bis heute 43.538 Studienteilnehmer. 38.955 haben bis zum 8. November die zweite Impfdosis erhalten. Die Studie wird ebenfalls untersuchen, wie gut der Impfstoff bei Menschen wirkt, die bereits eine Corona-Infektion durchgemacht haben und wie gut er gegen einen schweren Verlauf von Covid-19 hilft. Letzteres sind Fälle, bei denen es zu einem schweren Lungenbefall kommt und der Patient ins Krankenhaus muss. Manchmal wird der Betroffenen auf einer Intensivstation behandelt, einige müssen sogar an ein Beatmungsgerät. Eine Frage war immer, ob und wie gut ein Impfstoff solche schweren Verläufe abmildern kann.

 Biontech und Pfizer berichten, dass sie in diesem Jahr weltweit 50 Millionen Impfdosen zur Verfügung stellen können. Da man zweimal geimpft wird, bedeutet, das, dass umgehend 25 Millionen Personen geimpft werden könnten. 2021 Jahr können 1,3 Milliarden Impfdosen hergestellt werden.

Quelle: BUSINESS INSIDER

November 2020

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Neben den REPORTERN OHNE GRENZEN gibt es nun eine äußerst interessante Gesellschaft für Bürger - die Gesellschaft für Freiheitsrechte (GFF). Sie schreibt:

 

"Wir verteidigen die Freiheitsrechte gegen Eingriffe und Verletzungen seitens des Staates. Jeder Mensch hat zum Beispiel das Recht darauf, dass seine vertrauliche Kommunikation geschützt wird. Die Überwachung unverdächtiger Menschen und Datensammeln im großen Stil sind mit den Menschenrechten nicht vereinbar".

 

Die GFF betreibt strategische Prozessführung mit einem klaren Fokus: Wir stärken die Freiheitsrechte gegen staatliche Verletzungen.

Wer in der Demokratie einschläft, wacht in der Diktatur auf

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